Biotechnologia i farmaceutyki

Projekty z ambitnymi celami

Od leków bez recepty po medycynę regeneracyjną; od etycznych badań po zintegrowane łańcuchy dostaw;

Niezależnie od skali produkcji i badań, firma Lorien jest od dawna zaangażowana w różne przedsiewzięcia dotyczące biotechnologii i produkcji leków.

Nasi inżynierowie wspierają klientów w projektowaniu nowych obiektów produkcyjnych lub adaptacji istniejących w celu zaspakajania zmieniających się potrzeb. W szczególności oferujemy rozwiązania dotyczące:

  • obiektów syntezy i formulacji
  • automatyzacji napełniania, konfekcjonowania i transportu wewnętrznego
  • wdrożenia dobrych praktyk produkcyjnych (GMP)
  • laboratoriów badawczych, mikrobiologicznych lub kontroli jakości
  • laboratoriów produkcyjnych
  • gabinetów zabiegowych
  • pomieszczeń chłodzonych i innych środowisk o kontrolowanym środowisku
  • projektowania obiektów: architektonicznego, budowlanego, konstrukcyjnego
  • obiektów magazynowych i dystrybucyjnych
  • mediów technologicznych i pomieszczeń technicznych
life-science_01.png

Etyczna produkcja farmaceutyków

Nasze zespoły projektowe mają doświadczenia praktyczne i znajomość produkcji z poszanowaniem zasad etyki, m.in. w zakresie:

  • przetwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych
  • opracowania sposobu formulacji leków: tabletek, kapsułek, płynów, aerozoli
  • powlekania tabletek
  • diagnostyki in-vitro
  • konfekcjonowania i pakowania
  • łańcucha dostaw wyrobów gotowych
life-science_06.jpg

Jesteśmy dumni z wdrożenia projektów ważnych dla pacjentów i naszych klientów.

Bill Treddenick, Dyrektor

Od projektowania po realizację; od bezpieczeństwa na budowie po bezpieczną produkcję

Zespoły projektowe Lorien wykonują studia koncepcyjne i przedinwestycyjne, projekty wykonawcze i zarządzają procesem inwestycji. Jesteśmy partnerami naszych klientów w ciągu całego cyklu inwestycyjnego, który obejmuje:

  • Master plan i projekt koncepcyjny
  • Wstępne studia projektowe (FEED)
  • Projekt ofertowy i pozwolenie na budowę
  • Wdrożenie inwestycji, w tym opracowanie harmonogramów, prowadzenie przetargów i zarządzanie realizacją
  • Zarządzanie bezpieczeństwem na budowie
  • Zarządzanie ryzykami w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych – oceny systemowe, główne plany walidacji , FMEA (zgodnie z ISO60812)
  • Zarządzanie ryzykami klinicznymi (takimi jak kontrola ryzyka wg. ISO14971, oraz system zarządzania jakością wg. ISO13485 dla urządzeń medycznych)
  • Kwalifikacja bezpieczeństwa linii produkcyjnych, w tym certyfikacja CE
  • Bezpieczeństwo maszyn i stref produkcji, w tym PUWER / AUWED i DSEAR / ATEX
life-science_04.jpg

Medycyna regeneracyjna i obiekty badawcze

Rynek medycyny regeneracyjnej jest dynamicznie rozwijającą się częścią sektora nauk biotechnologicznych. Firma Lorien była zaangażowana m.in. w następujące zagadnienia:

  • wszczepialne urządzenia medyczne
  • terapia komórkowa
  • inżyniera tkanek
  • badania od trzeciego poziomu gotowości technologicznej (TRL-3) i wzwyż

Nasza prace obejmują zarządzanie projektem, wsparcie inżynieryjne i techniczne w fazie zarówno badań jak i wdrożenia do produkcji. Wspieramy strategię kontroli ryzyka dotyczącą wyrobu testowanego po raz pierwszy na pacjentach (zgodnie  z zasadami kontroli ryzyka wg. ISO14971). Wdrażamy system zarządzania jakością wg. ISO13485 dla potrzeb wytwarzania, zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi, wyrobów wymagających poszanowania zasad etyki. Firma Lorien ma udokumentowaną listę osiągnięć w zakresie realizacji obiektów badawczych i laboratoryjnych pełnieniąc funkcję wiodącego projektanta, zarządzającego projektem i realizacją. Nasza firma pracowała przy następujących rodzajach laboratoriów (łącznie z powiązanymi pomieszczeniami socjalnymi i infrastrukturą techniczną) :

  • Chemiczne laboratoria badawczo-rozwojowe
  • Biologiczne laboratoria badawczo-rozwojowe
  • Laboratoria badań z zastosowaniem promieniowania
  • Laboratoria badań falami elektromagnetycznymi
  • Laboratoria badań patogenów ludzkich
  • Laboratoria badania bólu
  • Gabinety zabiegowe
  • Laboratoria badania jakości
  • Laboratoria mikrobiologiczne
  • Laboratoria produkcyjne
  • Laboratoria badania organizmów wodnych
  • Laboratoria badania perfum
  • Laboratoria sterylnego podawania substancji
  • Laboratoria kultur komórkowych (klasa B)
life-science_05.jpg

Masz w planach ciekawą inwestycję?

Współpracuj z nami